广东省1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了广州悦康生物制药有限公司申报的1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品处方源自广东省中医院卢传坚教授的临床经验方，由紫菀、款冬花、干姜、杧果核、荆芥、射干六味药组成，功能主治为温肺止咳，用于风寒恋肺证的咳嗽。今年以来，广东省已有9款1类创新药获批上市。

紫花温肺止嗽颗粒的成功获批，是广东省支持医疗机构科技成果转化、省药品监管局坚持靠前服务推动中药创新的又一重要成果，生动诠释了“从临床中来、到临床中去”的中药创新研发路径。

在该药品申报注册上市过程中，省药品监管局深入贯彻落实国家和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，以广东省建设国家中医药综合改革示范区为抓手，聚焦医疗机构科技成果转化，重点开展了以下工作：一是提前介入服务，在研发早期即对广东省中医院临床经验方的转化路径、注册申报策略等给予政策指导和技术支撑；二是支持广东省企业与医疗机构对接科技成果转化项目，并将转化项目推荐至国家药监局药品审评检查大湾区分中心进行重点服务，协调做好与国家药监局药审中心对接跟踪项目进度，加快推进广东中药创新药注册上市；三是推动药品注册生产现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查（上市前GMP检查）同步实施，优化核查流程，缩短审评审批周期，助力创新成果加速转化。

近年来，广东省不断加强医疗机构科技成果转化政策支持，中药新药研发创新活力持续激发，创新潜能加速释放。接下来，省药品监管局将继续加大对医疗机构制剂和临床经验方转化的支持力度，积极联动国家药监局药品审评检查大湾区分中心做好服务指导，推动更多中药创新药获批上市。（省局行政许可处供稿）