山东省药品监督管理局关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知

山东省发布日期：2022-10-15 阅读 1179

CIO解读

各有关单位：

自2021年10月11日发布第一批山东省中药配方颗粒标准以来，我局陆续收到相关反馈意见，在组织相关单位和专家进行梳理、审核后，对已发布部分标准中相关内容进行了勘误/修订。现将勘误/修订表印发，请相关单位遵照执行。

请各相关单位在标准执行过程中，对发现的问题及时进行反馈。

联系人：郭东晓刘洪超

联系电话：0531-81216523

电子信箱：sdyjzyk@126.com

联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市新泺大街2749号

邮编：250101

附件：

1.《山东省中药配方颗粒标准》勘误修订

2.SDPFKL-2021138锁阳配方颗粒特征图谱附图

山东省药品监督管理局

2022年10月14日

《山东省中药配方颗粒标准》勘误/修订表
序号	品种名称	标准编号	原文内容	勘误/修订为
1	仙茅配方颗粒	SDPFKL-2021022	【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；”	“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100～150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8～2.2μm）；”
2	辛夷（望春花）配方颗粒	SDPFKL-2021023	【含量测定】木兰花碱项下，色谱条件，“……以乙腈-0.2%磷酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.3ml）为流动相，……”	“……以乙腈-0.2%磷酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.3ml）（8∶92）为流动相，……”
3	川木香（川木香）配方颗粒	SDPFKL-2021026	【含量测定】木香烃内酯、去氢木香内酯项下，测定法，“分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，……”	“分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1μl，……”
4	醋三棱配方颗粒	SDPFKL-2021027	【特征图谱】项下，参照物溶液的制备，“……加 70%甲醇制成每 1ml 含对香豆酸 5μg，……”	“……加 70%甲醇制成每 1ml 含4-香豆酸 5μg，……”
5	三棱配方颗粒	SDPFKL-2021035	【特征图谱】项下，参照物溶液的制备，“……加 70%甲醇制成每 1ml 含对香豆酸 5μg，4-香草酸……”	“……加 70%甲醇制成每 1ml 含4-香豆酸 5μg，香草酸……”
6	醋莪术（广西郁金）配方颗粒	SDPFKL-2021041	【鉴别】项下，“……以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（1∶3∶1）为展开剂，……”	“……以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（17∶3∶1）为展开剂，……”
7	白屈菜配方颗粒	SDPFKL-2021053	【鉴别】项下，“……在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，……”	“……在与对照药材色谱相应的位置上，……”
7	白屈菜配方颗粒	SDPFKL-2021053	【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性试验 “同〔含量测定〕项。”	“检测波长为210nm，其余同〔含量测定〕项。”
8	水红花子配方颗粒	SDPFKL-2021062	【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 290nm。”	“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 25℃；检测波长为 290nm。”
9	娑罗子（天师栗）配方颗粒	SDPFKL-2021063	【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含……梯度洗脱；检测波长……”	“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以含……梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为25℃；检测波长……”
10	炒槟榔配方颗粒	SDPFKL-2021065	【含量测定】项下色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A……”	“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A……”
11	炒葶苈子(播娘蒿)配方颗粒	SDPFKL-2021066	【含量测定】项下，供试品溶液的制备，“……用甲醇补足减失的重量，……”	“……用70%甲醇补足减失的重量，……”
12	决明子（钝叶决明）配方颗粒	SDPFKL-2021114	【鉴别】项下，“……以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，……”	，“……以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，……”
13	莲子配方颗粒	SDPFKL-2021117	【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm。”	“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 35℃；检测波长为260nm。”
14	人参叶配方颗粒	SDPFKL-2021133	【特征图谱】项下，色谱条件与系统适用性，“……按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。”	“……按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；检测波长为203nm。”
15	石榴皮配方颗粒	SDPFKL-2021137	【特征图谱】项下参照物溶液的制备，“另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。”	“另取没食子酸对照品，加水制成每1ml含50μg的溶液，再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。”
16	锁阳配方颗粒	SDPFKL-2021138	【特征图谱】项下，特征图谱	3、4号峰峰标记错误（见附图）
17	天冬配方颗粒	SDPFKL-2021139	【特征图谱】项下，图注，“峰 2：5-羟甲基糠醛”	“峰 1：5-羟甲基糠醛”
17	天冬配方颗粒	SDPFKL-2021139	【含量测定】项下，测定法，“……自“加 5%香草醛冰醋酸 0.2ml”起……”	“……自“水浴蒸干”起……”
18	威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒	SDPFKL-2021141	【含量测定】项下，色谱条件与系统适用性，“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；”	“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；”
19	盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒	SDPFKL-2021151	【含量测定】项下，对照品溶液的制备，“……加甲醇制成每 1ml 含 23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇 B 5μg 的溶液，即得。”	“……加甲醇制成每 1ml 含 23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的溶液，即得。”
20	红参配方颗粒	SDPFKL-2021180	标准编号“SDPFKL-2021181”	“SDPFKL-2021180”
21	豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒	SDPFKL-2021207	【特征图谱】项下参照物溶液的制备“取豨莶草（腺梗豨莶）对照药材 1g，加热回流 1 小时，……”	“取豨莶草（腺梗豨莶）对照药材 1g，加水 25ml，加热回流 1 小时，……”
22	香加皮配方颗粒	SDPFKL-2021208	【特征图谱】项下测定法，“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，且应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。”	“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，其中4个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。”
23	徐长卿配方颗粒	SDPFKL-2021211	【制法】项下，“……收集丹皮酚（粉碎，备用），…… 加入丹皮酚，再加入辅料适量， ……”。	“……收集丹皮酚结晶（以辅料吸附包合，粉碎，备用），…… 加入丹皮酚结晶包合物，再加入辅料适量， ……”
24	炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒	SDPFKL-2021214	【特征图谱】项下，测定法，“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，其中 3个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，……”	“供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 5 个特征峰，其中 4个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，……”
25	茯苓配方颗粒	SDPFKL-2022007	【特征图谱】项下，图注，“色谱柱……2.1mm×100mm，1.9μm”	“色谱柱……2.1mm×150mm，1.6μm”