监管动态 产品 上海市
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,因雅培心血管 Abbott Vascular 注意到有关二尖瓣夹锁定功能故障的投诉有所增加。故发起客户安全通知以分享针对投诉增加所采取的措施,并强调遵循使用说明书(IFU)中与故障相关的步骤操作,以辅助实现成形夹锁定功能机制的最佳功能。雅培心血管 Abbott Vascular对其生产的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管(注册证号:国械注进20203130325)发布主动召回通知(召回措施为通知客户相关说明书操作注意事项,产品无需退回)。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年09月14日
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