监管

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对高通量聚砜膜透析器主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-09-09 阅读：888

沪药监械主召2022-148

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，因我司近期发现上述批次透析器破膜投诉率略有增加，根据境外生产厂家调查发现，该批次产品在生产过程中可能存在瑕疵。尽管未对病人造成后续不良后果，本着高度对客户和患者治疗负责的态度，我司决定对涉及批次的产品进行主动召回。贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对其生产的高通量聚砜膜透析器（注册证号：国械注进20153100057）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年09月09日

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