监管动态 企业 广西壮族自治区
广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表 | |
序号 | 1 |
行政处罚决定书文号 | 柳分械〔2022〕3号 |
案件名称 | 中科双英医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 中科双英医疗科技有限公司 |
违法企业组织机构代码 | 91450200MA5PB27B9D |
法定代表人姓名 | 杨松 |
主要违法事实 | 当事人生产的医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,批号:20210321,生产日期:2021年03月21日)被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款 |
行政处罚的种类和依据 | 当事人生产的医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,批号:20210321,生产日期:2021年03月21日)被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,决定责令当事人立即改正上述违法行为,建议给予当事人以下行政处罚:1.没收违法所得3600元。2.处罚款35000.00元。 |
行政处罚的履行方式和期限 | |
做出处罚的机关名称和日期 | 广西壮族自治区药品监督管理局;2022年8月29日 |
备注 |
附件:
广西壮族自治区药品监督管理局
行政处罚决定书
柳分械〔2022〕3号
当事人:中科双英医疗科技有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码(注册号):91450200MA5PB27B9D
住所(住址):柳州市冠东路2号3号厂房
企业负责人:杨松
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况
2022年6月29日我局收到《松原市市场监督管理局关于医疗器械专项抽检核查函》及吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》(报告编号:JDRZ2022220),该份检验报告显示,当事人生产的医疗器械医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,产品编号:2021年3月21日,生产/出厂日期:2021年03月21日)被检样品外观、无菌不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该样品综合判定为不合格。
2022年7月1日,执法人员将吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》(报告编号:JDRZ2022220)送达当事人签收,当事人提供医用一次性防护服不申请复检说明,执法人员依法对当事人生产场所进行检查。经初步审查,当事人当事人生产的医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,批号:20210321,生产日期:2021年03月21日)被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款的规定。2022年7月2日,我局对当事人进行立案调查。
2022年7月6日,执法人员对受托人购销部经理王玉龙进行第1次询问。
2022年7月17日,本案调查终结。本案自立案调查以来,整个程序均按法律规定进行,程序合法,当事人积极配合我局的调查,对我局所取得的证据无异议并在相关的证据上签字盖章认可。
违反法律、法规或者规章的事实
经查实,当事人生产的上述医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,批号:20210321,生产日期:2021年03月21日),经检验不符合要求,属于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。当事人于2021年03月21日生产上述医用一次性防护服218套,其中按单价36.00元/套销售给吉林省丰凯医疗器械有限责任公司100套、捐赠100套、检验和留样18套,现无库存,本案涉案货值金额为7848元,涉案违法所得3600元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.《松原市市场监督管理局关于医疗器械专项抽检核查函》(松市监药械函〔2022〕4号)、《吉林省医疗器械检验研究院检验报告》(报告编号:JDRZ2022220)、《抽验检验结果送达及拟公告告知书》(柳分送告械〔2022〕2号)1份、2022 年7月1日现场检查笔录1份,2022年7月6日对购销部经理王玉龙的询问调查笔录1份,证明案件的来源及调查经过。检验报告》,证明当事人涉案产品生产情况及库存。
2.《营业执照》《医疗器械生产许可证》(桂食药监械生产许20200054号)、《医疗器械注册证》(桂械注准20202140250)、《第二类医疗器械经营备案凭证》(桂柳食药监械经营备20201024)、法定代表人身份证复印件、《业务授权委托书》,证明当事人的合法生产资质。
3.原材料购销证明材料、医用一次性防护服批生产记录、环氧乙烷灭菌记录、成品检验记录、《销售出库单》《产品入库单》《产品销售明细》、吉林省丰凯医疗器械有限责任公司购销资料,证明当事人的涉案经过、违法事实。
4.《医疗器械召回通知书》《忠告性通知》《医疗器械召回事件报告表》,证明当事人的对涉案产品召回情况。
当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知情况,以及复核过程及意见
我局在作出本行政处罚决定前,已于2022年8月22日将《 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(柳分械罚告字〔2022〕2号)送达给当事人,告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见,视为放弃此权利。
案件性质
本案性质为一般行政案件。
自由裁量的事实和理由
当事人生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为,案件发生后当事人能够积极配合案件调查取证工作,没有从轻或从重处罚情节。
行政处罚的内容和依据
当事人生产的医用一次性防护服(规格型号:185(XXXL)连体式,批号:20210321,生产日期:2021年03月21日)被检样品不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并给予以下行政处罚:1.没收违法所得3600元。2.处罚款35000.00元。
行政处罚的履行方式和期限
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,如你公司不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。
逾期不缴纳罚款的,我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。
救济途径和期限
当事人如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
广西壮族自治区药品监督管理局
(印 章)
2022年8月29日
(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚信息)
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