对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20180002

企业名称 吉林一正药业集团有限公司

企业法定代表人 于光

药品生产许可证编号 吉20160015

社会信用代码（组织机构代码）91220000749304508J

企业负责人 于光

质量负责人 张立凤

生产负责人 刘念

质量受权人 孙晓霞

生产地址 吉林省四平经济开发区一正路1号

检查日期 2017年11月1日-11月3日

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心四平市省食品药品监督管理局事　　

由药品抽检检查发现问题　　

根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。

企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。

二、物料管理不规范。

生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。　　

三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。

处理措施　　

吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

发布日期2018年2月6日

（转自国家食品药品监督管理总局网站）

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