总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第45号）

国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　

一、山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　

二、山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题，中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样，存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集，未按照《中国药典》（2015年版）进行有效红外鉴别。文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　

三、海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。　　

山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西、海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　

特此通告。

食品药品监管总局        

2018年2月28日