对陕西西岳制药有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20180005

企业名称 陕西西岳制药有限公司

企业法定代表人 胡西儒

药品生产许可证编号 陕20160086

社会信用代码（组织机构代码）62310235-3

企业负责人 赵燕

质量负责人 谢延

生产负责人 张学峰

质量受权人 谢延

生产地址 陕西省华阴市建设西路药厂西岳生产区

检查日期 2018年03月15日--2018年03月17日

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心   陕西省食品药品监督管理局事

由投诉举报检查发现问题　　

根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的双氯芬酸钠原料药投诉举报情况进行了重点检查，检查发现该企业主要存在以下问题：

一、未按工艺规程进行生产   　　

双氯芬酸钠工艺规程规定，每批批量为300Kg，分为三个亚批生产，每亚批投粗品105Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示，每批批量为1000Kg，分为两个亚批生产，每亚批投粗品537Kg和538Kg，每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。   　　

二、物料管理混乱   　　

（一）双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170000kg，生产使用数量与结存数量相加为111000kg，其余59000kg不能说明使用情况或流向。   　　

（二）部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。

三、质量管理部门不能严格履行职责   　　

（一）针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更，企业未履行相应变更程序。   　　

（二）关于部分批次双氯芬酸钠粗品，企业提供了2份检验报告及记录，其请验日期、报告日期相同，但检验数据存在不同。

处理措施　　

陕西西岳制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，国家药监局要求陕西省食品药品监管局收回该企业双氯芬酸钠原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。

发布日期2018年5月9日 （转自国家药品监督管理局网站）

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