上海市药品监督管理局2022年第2期药品质量抽检通告

上海市发布日期：2022-06-29 阅读 511

CIO解读

沪药监通告〔2022〕12号

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

对抽检不符合规定批次产品，药品监管部门已第一时间要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2022年6月22日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

干燥失重是指待测样品在规定的条件下，经干燥至恒重后所减少的重量。

附表：

药品抽检不符合规定汇总表

序号	1	2
样品名称	比卡鲁胺片
制剂规格	50mg
产品批号	DNC1382A	DNC1102A
检验结论	不符合规定
不符合规定项目	干燥失重
检验依据	进口药品注册标准JX20190211
检验单位	上海市食品药品检验研究院
被抽样单位名称	国药控股股份有限公司
标示生产单位名称	Sun Pharmaceutical Industries Limited
备注