四川省医疗器械生产许可信息通告（2022年第9期）

四川省发布日期：2022-05-31 阅读 2776

CIO解读

医疗器械生产许可信息通告（2022年第9期）（截止2022.5.27）
序号	项目名称	行政相对人名称	行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)	许可证书名称	行政许可决定书文号	许可内容
1	《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品	四川阿尔泰医疗器械有限公司	91510681665385216T	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20160025号	产品延续注册后变更：金属接骨螺钉的注册证号由国械注准20163461833变更为国械注准20163131833。
2	《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品	成都迪康中科生物医学材料有限公司	915101007203615413	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20150048号	增加生产范围（2002年分类）Ⅱ类:6840--体外诊断试剂，增加生产产品：胃幽门螺杆菌（HP）检测试纸（化学反应法），川械注准20222400065。
3	《医疗器械生产许可证》核发	中科惠康生物科技成都有限公司	91510112MA6744Q02F	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20220022号	新核发。法定代表人为任倩；企业负责人为王浩；住所为四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋1层05、06、07、08、09、10号、四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋4层06号；生产地址为四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋1层05、06、07、08、09、10号；生产范围 2002分类目录Ⅱ类:6866-4-导管、引流管，6866-6-肠道插管；2017分类目录 Ⅱ类:14-05-非血管内导（插）管；生产产品：一次性使用超滑鼻饲管（川械注准20222140062）和一次性使用超滑硅胶导尿管（川械注准20222140063）。
4	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川华柚医疗器械有限公司	91512000MA692RTY3H	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20190051号	不予许可《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更。住所由四川省资阳市雁江区现代大道3号C栋四层G1、G2、H1、H2区变更为四川省资阳市雁江区振兴路9号6#楼（单层）；生产地址非文字性变更由四川省资阳市雁江区现代大道3号C栋四层G1、G2、H1、H2区变更为四川省资阳市雁江区振兴路9号6#楼（单层）。
5	《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品	成都斯马特科技有限公司	91510100052533028R	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20170017号	增加生产产品：全自动生化分析仪，川械注准20222220069。
6	《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品	成都瑞琦医疗科技有限责任公司	91510100713042665P	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20150036号	增加生产产品：一次性使用无菌采样拭子，川械注准20222220066。
7	《医疗器械生产许可证》核发	四川省恒邦远大医疗器械有限责任公司	91510682MA6AJM1FX5	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20220023号	新核发。法定代表人为邓康华；企业负责人为邓康华；住所为四川省德阳市什邡市师古镇洛阳村4组；生产地址为四川省德阳市什邡市师古镇洛阳村4组1号车间B区、D区；生产范围 2002分类目录 Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料，2017分类目录 Ⅱ类:14-13-手术室感染控制用品，14-14-医护人员防护用品；生产产品：一次性使用医用口罩（川械注准2022140060）和医用外科口罩（川械注准2022140059）。
8	《医疗器械生产许可证》法定代表人变更	四川康馨医疗器械有限公司	91510121MA6B9G158D	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20220008号	法定代表人由王可变更为吴东娜；企业负责人由王可变更为吴东娜。
9	《医疗器械生产许可证》变更法定代表人	雅安市康乐医疗器械有限责任公司	91511800779815333J	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20200048号	法定代表人由“肖勇”变更为“刘浩”。
10	《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品	四川威力生医疗科技有限公司	91511402MA62UJK02R	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20210027号	增加生产产品：血液透析粉，国械注准20223100162；血液透析器，国械注准20213100463，受托生产至2026年6月23日；一次性使用血液透析器，国械注准20213100507，受托生产至2026年7月6日；透析液过滤器，国械注准20203100169，受托生产至2025年2月18日；血液透析干粉，国械注准20163100473，其他受托生产至，2025年12月9日。
11	《医疗器械生产许可证》法定代表人变更	成都德而塔生物科技有限公司	91510100MA61T9255K	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川食药监械生产许20200001号	法定代表人由方刚变更为何强；住所由成都高新区益州大道722号1栋1单元2005-2006变更为成都高新区天欣路101号3栋5楼。
12	《医疗器械生产许可证》延续	四川瑞迪医疗科技有限公司	91510100777454861C	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20170034号	同意延续。法定代表人为黄晓波；企业负责人为黄晓波；住所为成都市高新区高朋东路5号高新区科技工业园2幢5楼D号；生产地址为成都高新发展股份有限公司高新区科技工业园高朋东路5号3栋第5层第D号；生产范围 2002分类目录 Ⅱ类:6824-2-激光诊断仪器；生产产品：激光定位系统，川械注准20172240210。
13	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	南充川口义齿制作有限公司	91511303MA63UFG159	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20180009号	住所由四川省南充市高坪区兴安路19号2幢三层A区1-2号变更为四川省南充市高坪区航空港工业园西区兴安路19号5号楼三楼B区1-6号；生产地址非文字性变更由四川省南充市高坪区兴安路19号2幢三层A区1-2号变更为四川省南充市高坪区航空港工业园西区兴安路19号5号楼三楼B区1-6号。
14	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川省菲娅医疗器械有限公司	91512000MA67838U2F	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20190061号	住所由四川省资阳市现代大道3号C栋一、二层C2-E区变更为四川省资阳市雁江区振兴路9号10#楼；生产地址非文字性变更由四川省资阳市现代大道3号C栋一、二层C2-E区变更为四川省资阳市雁江区振兴路9号10#楼一、二层。
15	《医疗器械生产许可证》延续	成都试金石软件开发有限责任公司	915101057323842144	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20170039号	同意延续。法定代表人为杨梨；企业负责人为杨梨；住所为成都市青羊区青龙巷36号1栋9层904号；生产地址为成都市青羊区青龙巷36号1栋9层904号；生产范围2002分类目录 Ⅱ类:6870-4-影象档案传输、处理系统软件，2017分类目录 Ⅱ类:21-02-影像处理软件；生产产品：影像存贮和传输系统软件，川械注准20192210159。
16	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川省金优达医疗器械有限公司	91511702MA66T9U15J	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20190044号	企业名称由达州市鑫宇义齿有限公司变更为四川省金优达医疗器械有限公司；住所由四川省达州市通川区农产品加工集中区标准厂房第7幢第3层变更为四川省达州市高新区斌郎街道堰坝社区七河路荣华玻璃厂6号A栋四层401办公室；企业负责人由肖洪登变更为何江；生产地址非文字性变更由四川省达州市通川区农产品加工集中区标准厂房第7幢第3层变更为四川省达州市高新区斌郎街道堰坝社区七河路荣华玻璃厂6号A栋四层401办公室；生产产品：医用供氧器（川械注准20222080071 ）。
17	《医疗器械生产许可证》核发	康和义齿制造成都有限公司	91510112331934369P	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20220024号	新核发。法定代表人为康存有；企业负责人为康存有；住所为四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）南一路999号3栋1号；生产地址为四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）南一路999号3栋1号2、3楼；生产范围 2002分类目录Ⅱ类:6863-16-定制式义齿，2017分类目录 Ⅱ类:17-06-口腔义齿制作材料；生产产品：定制式固定义齿，川械注准20162170047。
18	《医疗器械生产许可证》核发	成都洛子科技有限公司	91510105MA64RLEF83	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20220025号	新核发。法定代表人为傅思梦；企业负责人为傅思梦；住所为四川省彭州工业开发区柏江南路50号附4号1栋1-6层1号、2号；生产地址为四川省彭州工业开发区柏江南路50号附4号1栋1-6层2号1、2楼；生产范围 2002年分类 Ⅱ类:6856-1-供氧系统；2017年分类Ⅱ类:08-07-医用供气排气相关设备。生产产品：医用供氧器，川械注准20222080071。
19	《医疗器械生产许可证》核发	四川双新制药有限公司	91510122709299919D	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20220026号	新核发。法定代表人为邹怀新；企业负责人为邹怀新；住所为中国（四川）自由贸易试验区成都双流西南航空港经济开发区空港二路361号；生产地址为成都双流西南航空港经济开发区空港二路361号1幢、7幢、10幢；生产范围 2002年分类 Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料；2017年分类Ⅱ类:14-13-手术室感染控制用品。
20	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川新奥洁医疗器械有限公司	91510000694839010N	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20150054号	生产地址非文字性变更由“四川省成都龙潭总部经济城华冠路192号菲斯特企业园1栋附4号”变更为“成都市成华区成宏路10号7栋1层1号2库4区附1号”。
21	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	成都美益达医疗科技有限公司	915101000600892974	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20150045号	生产地址非文字性变更由“成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼”变更为“成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼；成都高新区合瑞南路9号2栋1层101号”。
22	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川秀顿斯医疗器械有限公司	91512000MA6BBD0DX1	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20210001号	生产地址非文字性变更由“四川省资阳市现代大道3号C栋三层F1、F2、G1、G2区”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼（单层）”；住所由“四川省资阳市现代大道3号C栋三层F1、F2、G1、G2区”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼”。
23	《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更	四川恩斯特医疗器械有限公司	91512000MA65H61C6T	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20200026号	生产地址非文字性变更由“四川省资阳市雁江区现代大道3号C栋三层C2-E4区”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号11#楼一层东半层”；住所由“四川省资阳市雁江区现代大道3号C栋三层C2-E4区”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号11#楼”。
24	《医疗器械生产许可证》延续	四川大爱科技有限公司	915107000541263113	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20170030号	同意延续。法定代表人为夏元林；企业负责人为程粒；住所为四川省绵阳市经开区文武西路471号；生产地址为绵阳市经开区文武西路471号绵阳市安普电器工业园2#厂房第二层；生产范围2002年分类 Ⅱ类:6854-8-医用制气设备；2017年分类Ⅱ类:08-04-医用制氧设备。
25	《医疗器械生产许可证》延续	四川编贝医疗器械有限公司	91510502MA6228DW73	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20170035号	同意延续。法定代表人为吕震雷；企业负责人为吕震雷；住所为泸州市江阳区拥军路一段163号（实验楼）四楼；生产地址为泸州市江阳区拥军路一段163号（实验楼）四楼；生产范围2002年分类 Ⅱ类:6863-16-定制式义齿。
26	《医疗器械生产许可证》增加生产范围	成都市新津事丰医疗器械有限公司	91510132202709202H	《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）	川药监械生产许20150039号	增加生产范围（2017年）分类：Ⅱ类:10-04-血液净化及腹膜透析器具。