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各市市场监管局:
为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单,现印发给你们。请结合监管实际,督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位对照清单事项抓好贯彻落实,确保医疗器械质量安全。清单内容可依据法律法规修订及监管实际进行动态调整。

山东省药品监督管理局
2022年4月29日
(公开属性:主动公开)
医疗器械经营企业质量安全主体责任清单.xlsx
医疗器械经营企业质量安全负面清单.xlsx
医疗器械使用单位质量安全负面清单.xlsx
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