天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监一办罚〔2020〕11号

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监一办罚〔2020〕11号

当事人：天津市华新医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：911201166006858592

住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业区工华道壹号D座2门1101、1102、1103、1104、1105（入驻天津清联网络孵化器有限公司）第1073号

法定代表人（负责人、经营者）：邵云生

身份证（其他有效证件）号码：******

联系电话：****** 其他联系方式：/

联系地址：******

2020年10月15日，我局执法人员登陆“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”（http://10.99.157.55/login/login Action!indexNnnw.dhtml;jsessionid=C86AF44F2880DB0DCE2090636A1848BF?subSysCode=B001%2CS001）检查发现当事人未按照要求提交2019年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告。2020年10月16日，我局予以立案调查。

经查，当事人取得了医疗器械生产许可证（许可证编号：津食药监械生产许20100176号），于2019年底至今未向药品监督管理部门提交过2019年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件，证明当事人主体资格。

2.现场笔录1份、对天津市华新医疗科技有限公司授权委托人***所做询问笔录1份，证明当事人未按照要求提交2019年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告的事实。

2020年10月23日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人未按照要求提交2019年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告”和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”的规定。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条“医疗器械生产企业未按规定向省、自治区或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；...”的规定，责令当事人改正未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为，对当事人给予以下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。