国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-149
药品名称
通用名称:
知母配方颗粒
汉语拼音:
Zhimu Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.8g
标准编号
YBZ-PFKL-2021149
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施，
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善本品与炮制品的区别研究、完善野生、栽培品的区别研
究，并继续开展对本品农药残留量、二氧化硫残留量、真菌毒素的监测，加强药材
与饮片的质量控制。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，完善工艺参
数。③增加标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺
研究后，积累数据，制定标准浸出物与含量测定的合理限度。④继续考察产品的稳
定性。⑤本品产地加工方式为"毛知母”(即保留叶痕及茎痕晒干后使用)，应比较
研究“光知母”(即药材鲜时剥去栓皮并晒干使用)的加工方式对产品质量的差异。
实施日期
2021年11月01日
附件
知母配方颗粒国家药品标准
主送
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