国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-143
药品名称
通用名称:桃仁(桃)配方颗粒
汉语拼音:
Taoren (Tao) Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021120
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
审批结论
用.
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续对桃仁生长年限与采收时间进行研究;继续对桃仁两种基原的
区别进行研究，并纳入质量标准。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研
究，完善工艺参数。③增加标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准
汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定合理限度。④继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
桃仁(桃)配方颗粒国家药品标准
主送
/
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中央军委后勤保障部卫生局，各省、自治
展开
