国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-197
药品名称
通用名称:枇杷叶配方颗粒
汉语拼音:
Pipaye Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021100
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
审批结论
准:①继续完善野生与栽培资源间的质量差异研究;完善生品与炮制品蜜枇杷叶间
的质量差异研究，并对标准规格差异做进一步研究:继续对外源性有害物质进行监
测并开展真菌毒素、二氧化硫残留量考察，视结果纳入内控标准，加强药材与饮片
的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，继续积累数据，完
善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及
生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与[含量测定]的合理限度。④
继续考察产品的稳定性。⑤继续考察本品专属性强的含量测定指标性成分，完善质
量标准。
实施日期
2021年11月01日
附件
枇杷叶配方颗粒国家药品标准
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