批件号:ZGB2021-167
药品名称 通用名称:墨早莲配方颗粒
汉语拼音:Mohanlian Peifangkeli
规格 每1g配方颗粒相当于饮片4.5g
标准编号 YBZ-PFKL-2021096
审批结论
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实
施。自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检
验，按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标
准生产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停
止使用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高
标准:①继续完善野生、栽培资源间的质量差异研究、继续加强重金属及有害物质
的监测，加强药材与饮片的质量控制。②继续完善本品标准汤剂及成品生产工艺的
对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中[浸出物]的质量研
究，并在继续完善标汤及生产工艺研究后，积累数据，制定【浸出物]及[含量测
定]的合理限度。④继续考察产品的稳定性。
附件
墨旱莲配方颗粒国家药品标准
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