批件号:ZGB2021-136
通用名称:
苦参配方颗粒
汉语拼音:Kushen Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021082
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善野生品与栽培品间的区别研究、不同产地加工方式对质量
的影响，继续开展对本品真菌毒素的监测，加强药材与饮片的质量控制。②继续完
善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开
展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，
积累数据，制定标准浸出物和含量测定合理限度。④继续考察产品的稳定性。⑤苦
参中多种生物碱成分受水分、温度影响，在产地加工、炮制、提取中发生分解、转
化，应进一步考察，并完善指纹图谱研究。
苦参配方颗粒国家药品标准
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