批件号:ZGB2021-134
药品名称
通用名称:
酒丹参配方颗粒
汉语拼音:
Jiudanshen Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片2g
标准编号
YBZ-PFKL-2021076
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
用
审批结论
和提高标准:①继续完善对野生与栽培资源质量进行对比考察:完善丹参生长年限
标准执行过程中企业应开展相关研究。积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
对质量影响的考察;完善炮制工艺考察，比较不同切制方式及是否去除須根及残茎
氧化硫残留量进行考察，视结果纳入内控标准，加强药材、饮片的质量控制。②完
对质量的影响:维续对药材、饮片中重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素及二
善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，完善工艺参数。③增加标准汤剂中
[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制
定标准浸出物及含量测定的合理限度。④继续考察产品的稳定性。⑤关注流通环节
存在硫熏、染色、混淆品(鼠尾草根、牛蒡根)，完善相关研究内容。
酒丹参配方颗粒国家药品标准
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