批件号:ZGB2021-125
药品名称
通用名称:丹参配方颗粒
汉语拼音:
Danshen Peifangkeli
规格
每lg配方颗粒相当于饮片2g
标准编号
YBZ-PFKL-2021035
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善药材代表性研究，考察其他主产地丹参药材(川丹参)，
并对野生与栽培资源质量进行对比考察;完善丹参生长年限对质量影响的考察;维
续完善炮制工艺考察，比较不同切制方式及是否去除须根及残茎对质量的影响，同
时进行与炮制品间的区别考察;继续对药材、饮片中重金属及有害元素进行考察，
并纳入内控标准，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品标准汤剂及成品生产工
艺的对比研究，完善工艺参数。③增加标准汤剂中[浸出物]的质量研究，并在继
续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定合理限度。④继续考察产品的
稳定性。
丹参配方颗粒国家药品标准
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