XXXX 有限公司自查专项内审
题目:批发（连锁总部）内审表 编号：XXXXZB—JL—055—XXXX
序号 条款号 检查项目 审核结果
1
《医疗器械监督管理条
例》（国务院令第 650 号） 第四章
第三十条
第三十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管
理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督
管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
2
《医疗器械监督管理条
例》（国务院令第 650 号） 第四章
第四十条
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、
失效、淘汰的医疗器械。
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
3 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
4 2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
5 3.12
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、
经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学 符合规定□
合理缺项□
不合格□
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