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生产和服务提供控制程序(QP-11)

文档简介:本文档适用于生产部、质量部、技术部等各部门对直接影响产品质量的生产和服务过程进行有效合理的控制,确保产品满足规定的要求。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:适用于生产部、质量部、技术部等各部门对公司产品的形成、放行、交付及交付后服务过程的控制。
应用地区: 全国
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文件编号 XXX-QP-SF-11 生产和服务提供控制程序 1、目的 对直接影响产品质量的生产和服务过程进行有效合理的控制,确保产品满足规定的要求。 2、范围 适用于公司产品的形成、放行、交付及交付后服务过程的控制。 3、职责 3.1技术部负责提供产品信息及其工艺验证与生产设备、工装的配置。 3.2生产部负责生产过程的控制。 3.3质量部负责编写检验规范及对过程质量的监控和检测。 3.4生产车间按生产计划和技术文件组织生产,操作人员按规程操作,提供合格产品。 3.5 质量部负责文件的受控发放。 3.6 销售部负责产品的交付及交付后服务的活动。 4、程序 4.1获得产品特性的信息 4.1.1技术部按《设计和开发控制程序》的规定提供产品生产用图及相关的技术文件,包括: a)产品的生产流程、关键物料及质量要求: b)产品的组装图、部件图和相关的技术要求: c)产品的技术要求。 4.1.2质量部负责将4.1.1中的文件发放给质量部和生产部有关人员。 4.2 获得工艺文件、检验文件及操作规程 4.2.1技术部按开发文件要求负责验证工艺并编写工艺文件,标示特殊过程: a)根据产品要求编制工艺文件,阐明工艺参数、工序内容及要求、使用设备及装置等: b)对特殊过程应规定过程能力验证的确认和常规控制的操作规程: c)操作人员必须遵守的工艺规则或操作规程有关的管理制度。

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