1、目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望及有关标准、法律、法规要
求。
2、范围
适用于本公司各类产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的更改等。
3、职责
3.1总经理负责设计立项的审批，技术部经理负责其他技术报告的审批。
3.2 销售部负责市场调研和分析、与顾客的联系与沟通:负责提交顾客使用新产品后的《临床试验报告》。
3.3技术部负责编制设计任务书、评审、验证报告等，并负责整个设计过程的组织协调和实施工作。
3.4 生产部负责样品小批试制
3.5采购部负责所需物料的采购:
3.6 质量部负责产品的检验或测试。
4、程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1立项依据，设计和开发项目来源于以下方面:
a) 客户或市场需求
销售部与顾客签订的特殊合同或市场调研获得的信息(如:图纸、照片、传真、口头叙述等)，提
出《项目建议书》或经合同评审需要启动立项程序的，相应的《合同评审表》或《项目建议书》经总
经理签署意见后，由销售部将该表连同顾客所附的相关资料转交技术部立项。
b)技术水平发展的需要
综合公司内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准，
签署意见后，交回技术部。
A)法律和法规的需要
质量部根据法律和法规的
展开
