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文件编写操作规程(ZH-SMP-01-01)

文档简介:本文档可、指导检验人员安全、规范使用、维护保养和正确清洁检验仪器,保证检验数据准确,提高检验仪器的完好率和使用率。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部、采购部和售后部及与产品相关人员
应用地区: 全国
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文件编写操作规程 1.目的 确保各部门使用的文件和各类质量记录的格式及书写方式统一,便于管理。 2.范围 适用于所有质量管理体系文件的编写工作。 3.职责 3.1管理者代表负责质量体系要求的所有文件的运行。 3.2 质量部文控员负责所有文件的标准规定和管理。 3.3 各部门配合执行文件和质量记录标准规定。 4.程序 4.1 文件的分类 质量体系要求的文件可分为:质量手册、程序文件、规范文件(技术要求、操作规程等)、质量记录及 相关规定文件。 4.2 文件格式 4.2.1程序文件格式 a)封面:注明公司名称、文件名称、文件编号、版本号、生效日期、页数及编制部门等。 b)内容:刊头-注明文件名称、编号、版本及页数等(格式见本指导书刊头)。 目的一说明拟制该文件的目的。 适用范围一说明该文所涉及的活动和范围。 职责一分别简述该项活动的责任部门/人及配合部门/岗位的主要职责。 程序一按活动的逻辑顺序描写活动的细节。应注意:责任清晰,一件事只能有一个责任部门/

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