环境检测操作规程
1.目的
确定洁净区静压差、温湿度、风速及换气次数、沉降菌、尘埃粒子数的检测方法，确保检测数据的准确
有效可靠。
2.范围
适用于洁净区的环境检测。
3.职责
3.1生产部负责对车间的温湿度和压差的日常监控和记录。
3.2质量部检验员负责根据规定的频次对车间进行监测，出具环境监测报告。
4.程序
4.1 依据
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法》
GB/T 15979-2002《一次性使用医疗卫生用品卫生标准》
4.2 人员按照《人员进出生产区管理规程》进出生产区。
4.3 洁净级别划分
100级:超净工作台、生物安全柜
10000级:阳性对照室、微生物室
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