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抽样检验规程(ZL-SMP-04)

文档简介:本文档明确规定了以合格质量水平为质量指标的抽样方案,作为产品抽样检验的依据,为了加强产品生产现场品质的管控,有效的控制和降低潜在的质量风险,确保生产过程中产品品质处于受控状态。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:5页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部与产品检验有关的过程活动和人员。
应用地区: 全国
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文件编号 XXX-GL-ZL-04 抽样检验规程 1、目的 明确规定了以合格质量水平为质量指标的抽样方案,作为产品抽样检验的依据。 2、范围 适用于本公司进货、生产过程、成品的抽样检验。 3、职责 检验员按本规定进行抽样检验。 4、程序 4.1相关定义 4.1.1检查批 为实施抽样检查汇集起来的单位产品。进货以每次送货同一规格的数量为一批:生产过程的产品、成 品以每次送检同一规格的数量为一批:仓贮抽查时,以库存同一规格的数量为一批。 4.1.2 样本 从检查批中抽取用于检查的数量。 4.1.3 合格质量水平(AQL) 在抽样检查中,认为可以接受的上限值。 4.1.4 合格判定数(Ac) 作出检查批合格判断样本中所允许的最大不合格品数。 4.1.5 不合格判定数(Re) 作出检查批不合格判断样本中所不允许的最小不合格品数。 4.1.6 不合格 产品的质量特性不符合规定,称为不合格。不合格按特性不符合的严重程度分为严重不合格、一般不 合格两种情况: 严重不合格:经检验判定的批量不合格、或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性 能、技术指标等的不合格。

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