文件、资料、记录管理制度

文件、资料、记录管理制度 1、 目的 ： 为了保证质量管理工作的规范性 ， 可追溯性和有效性 ， 特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资 料。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1 、文件、资料管理 5.1.1 、 文件 、 资料归口于质量管理员管理 ， 其主要职责是负责质 量管理制度的编制 、 校审 、 修订 、 换版和宣传 ； 负责对制度的内容进 行解释并使有关人员理解制度 ；确定不超范围并对制度文本的保管使 用情况进行检查。 5.1.2 、 文件 、 资料的发放应按规定范围及其数量 、 编号登记并办 理签收手续 ， 明确文件 、 资料的持有人或保管人 ， 并规定必要的保密 范围和保密责任。 制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 批准人： 审批日期： 执行日期：