药包材药用辅料关联审评审批品种明确
5 月 22 日，国家食品药品监督管理总局对 2016 年 8 月 9 日发布
的 《 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 》（ 201 6
年第 134 号）、 2016 年 11 月 23 日发布的《关于发布药包材药用辅
料申报资料要求 （ 试行 ） 的通告 》（ 2016 年第 155 号 ） 进行权威解读 ，
明确需要 /不需要与药品进行关联审评审批的药包材药用辅料。
在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、
药用辅料 ， 应进行关联申报或由药品注册申请人按相关要求一并提交全
部研究资料 ； 其他药包材 、 药用辅料 ， 药品注册申请人应至少在药品注
册申报资料中提供相关药包材 、 药用辅料的生产企业信息 、 产品基本信
息、质量标准和检验报告书等相关资料。
未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料
的 ， 相关药包材 、 药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联
申报或由药品注册申请人按照相关要求一并提交全部研究资料。
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》或《药品技术转让注册
管理规定 》 要求进行补充申请时 ， 相关药包材 、 药用辅料可与上述补充
申请进行关联申报。
药包材生产过程中使用的原材料、生物制品研发生产过程中使用的
佐剂不纳入关联申报。 2016 年第 134 号公告附件 1 的药用辅料不纳
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