医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-3.质量标准编制规程

质量标准编制规程 目的： 建立质量标准编制规程，使原料、辅料、包装材料、成品、半成品质量标准编制规范化、标准化。 范围： 所有原料、辅料、包装材料、成品、半成品、工艺用水。 职责： 质量室负责人。 内容： 1. 质量标准的定义 是对产品（包括原料、辅料、成品、半成品、包装材料等）技术性能的质量要求。 2. 质量标准的构成 质量标准体系的构成包括国家标准、地方标准、产品批准的注册文件及标准。 3. 质量标准涉及范围 a.原料 b.辅料 c.包装材料 d.成品 e.半成品 f.工艺用水 4. 编制要求 4.1 原料质量标准编制内容 (1) 品名、来源、药用部位。 (2) 法定质量标准。 (3) 内控质量标准及检验操作程序。 (4) 经审查批准的供货商及供货产地。 (5) 规定原料商品等级。 (6) 加工炮制标准。 (7) 贮存条件及注意事项。 (8) 抽样规定。 (9) 批准保存、使用期限（即复验期）。