医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-2.配制规程编制规程

配制规程编制规程 目的： 建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其规范化、标准化。 范围： 每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。 职责： 质量室、制剂室负责人。 内容： 1. 配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据, 由熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。 2. 配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。 3. 主要项目及说明 3.1 制剂名称及剂型（注明制剂的法定名称）。制剂性状概述、功能与主治、用法与用量、规格及制剂有效期。