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二类体外诊断试剂-缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板

文件简介

本文档旨在为缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、临床评价资料等，共计18份。

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  • 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板-总封面格式
  • 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板-注册资料目录
  • 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板-16自我保证声明
  • 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板-15符合性声明
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二类体外诊断试剂-肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报模板

文件简介

本文档旨在为肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、临床评价资料等，共计18份。

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二类体外诊断试剂-纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

文件简介

本文档旨在为纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、临床评价资料等，共计18份。

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  • 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报模板-13产品说明书
  • 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报模板-11产品技术要求
  • 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报模板-10产品风险分析资料
  • 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报模板-9临床评价资料
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二类体外诊断试剂-糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板

文件简介

本文档旨在为糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、临床评价资料等，共计18份。

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  • 二类体外诊断试剂注册申报模板-总封面格式
  • 二类体外诊断试剂注册申报模板-注册资料目录
  • 二类体外诊断试剂注册申报模板-自我保证声明
  • 二类体外诊断试剂注册申报模板--15符合性声明
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二类体外诊断试剂-全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册模板

文件简介

本文档旨在为全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、稳定性研究资料、临床评价资料等，共计19份。

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  • 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册申报模板-一致性说明
  • 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册申报模板-注册资料目录
  • 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册申报模板-11-分隔页-产品注册检验报告
  • 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册申报模板-8-分隔页-临床评价资料
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