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三类医疗器械-基因测序仪注册模板

文件简介

本文档旨在为基因测序仪注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、临床评价资料等，共计20份。

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  • 基因测序仪注册申报模板-申报资料目录
  • 基因测序仪注册申报模板-附件6随机软件描述文档
  • 基因测序仪注册申报模板-附件5验证报告
  • 基因测序仪注册申报模板-附件4生存周期管理计划
文档总数：20 查看数量：712
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三类医疗器械-双极等离子高频手术系统注册模板

文件简介

本文档旨在为双极等离子高频手术系统注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含性能指标和推荐性标准声明、综述资料、风险管理、产品技术要求、物理和机械性能、独立软件软件组件等，共计26份。

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  • 双极等离子高频手术系统注册模板-申报资料目录
  • 双极等离子高频手术系统注册模板-CH6A.3.2 一般生产信息
  • 双极等离子高频手术系统注册模板-CH6A.2 质量管理体系程序章节目录
  • 双极等离子高频手术系统注册模板-CH5 产品包装标签
文档总数：26 查看数量：522
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三类医疗器械-疝修补补片注册模板

文件简介

本文档旨在为疝修补补片注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、研究资料、临床评价资料、风险分析资料、产品技术要求等，共计13份。

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  • 疝修补补片注册模板-12.2申报材料真实性声明
  • 疝修补补片注册模板-12.1符合性声明
  • 疝修补补片注册模板-11.2标签设计样稿
  • 疝修补补片注册模板-11.1说明书
文档总数：13 查看数量：337
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三类医疗器械-腔静脉滤器注册模板

文件简介

本文档旨在为腔静脉滤器注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含器械注册监管信息、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、研究资料、临床评价资料等，共计45份。

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  • 腔静脉滤器注册申报模板-CH6.10质量管理体系文件
  • 腔静脉滤器注册申报模板-CH6.3生产制造信息
  • 腔静脉滤器注册申报模板-CH6.2器械注册质量管理体系文件章节目录
  • 腔静脉滤器注册申报模板-CH6.1综述
文档总数：45 查看数量：503
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三类医疗器械-吸收性明胶海绵注册模板

文件简介

本文档旨在为吸收性明胶海绵注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含医疗器械注册申请表、产品符合现行国家标准、行业标准清单、综述资料、产品风险管理资料、研究资料等，共计44份。

文档预览

  • 器械注册质量管理体系文件-CH6.9.2风险管理控制程序
  • 器械注册质量管理体系文件-CH6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
  • 器械注册质量管理体系文件-CH6.7.9产品防护控制程序
  • 器械注册质量管理体系文件-CH6.7.8返回产品控制程序
文档总数：44 查看数量：395
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