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化妆品注册备案，如何正确填报化妆品原料安全信息？

2021年12月31日，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息报送平台，方便了原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。

2023-01-05

小规格包装的产品应如何规范标注标签内容？

根据《化妆品标签管理办法》第十七条规定：化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注：产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

2023-01-04

发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦！

2022-12-30

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

2022-12-29

药店拆零销售，创意背后别忘了质量管理

近日，为保障居民用药需求，全国多地药店推出按需拆零销售模式，虽然是在疫情防控下的特殊时期，CIO在此提醒广大药店，拆零销售的前提是确保药品质量，我们应按照GSP要求，做好拆零销售管理。

2022-12-28

进口药品注册流程

进口药品注册证是经药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。

2022-12-27

辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

辉瑞新冠特效药Paxlovid一经上市，就引起热议，而近日，广州部分医院的发热门诊已经有提供新冠特效药Paxlovid了，患者可根据处方拿药，更值得关注的是，这里特效药药价约2300，检查费用更是逾6000，费用之高令人咋舌。

2022-12-26

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。

2022-12-24

实操干货|药品注册检验流程（境内）

准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

2022-12-23

临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，档案至少应当包含的内容和保存期限。

2022-12-22

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