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最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

2023-03-03

有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2023-03-02

医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

2023-02-28

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

2023-02-27

变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

2023-02-24

速看！截止2023年5月，化妆品备案关键事项提醒！

化妆品备案关键事项提醒！2023年5月截止！还没做好以下工作的企业要行动起来了！

2023-02-23

召回奶粉，关闭工厂，雅培又因婴儿配方奶粉被调查，曾有婴儿食用其奶粉后死亡

据美国媒体2月19日报道，今年1月，美国司法部已对美国最大奶粉供应商雅培公司密歇根工厂展开刑事调查。

2023-02-22

药品采购的工作流程是什么样的？

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况……

2023-02-21

微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

2023-02-20

普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》，普通化妆品中添加化学防晒剂需要进行这些检验……

2023-02-18

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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