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又一药企发生变更但未登记备案，已有多家药企因此被罚！

2023年12月6日，河北药监局发布通知，安国市某药企在企业法定代表人完成变更后三十日内，未申请药品生产许可证变更登记，因此被罚2万元.......

2024-01-15

生产销售劣药频频通报！湖南一药企被罚没款逾89万元！

据重庆市、成都市药品检验研究院出具的《检验报告》显示，湖南一药企所生产的两批次三七丹参片的【检查】项下“重量差异”不符合《中国药典》规定......

2024-01-11

医疗器械经营企业，在运输环节应做好哪些记录？

新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录......

2024-01-11

古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

日前，国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，CIO为大家整理了其中的部分重点内容。针对不同的研发申报节点，申请人应当提交的药学资料有哪些？

2024-01-10

新政要求| 医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。那么，医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

2024-01-10

飞检重灾区| 化妆品经营，如何建立并执行进货查验记录制度？

CIO在监管盘点时注意到，近几个月大多数的化妆品经营企业被处罚，都是栽在“未建立并执行进货查验记录制度”上的，那么，针对这个问题，化妆品企业在经营过程中，要如何做好进销存查验制度呢？

2024-01-09

以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？

2024-01-08

未进行验收，未做验收入库记录，企业被罚52万余元！

据悉，上海一家医疗器械公司采购了若干医用一次性防护服。到货后，因验收人员隔离在家、人手不足，则未进行验收，也未做验收及入库记录。之后当事人将其中一部分防护服销售给一家卫生后勤服务公司，该公司发现该批防护服存在肉眼可见的破损......

2024-01-08

利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！

新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况......

2024-01-03

新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，那么，在库贮存医疗器械有何新的要求？

2023-12-29

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