MAH三大关键岗位人员的要求

MAH三大关键岗位人员的要求

随着MAH制度的不断推进，

截至2022年底，全国已经有超过791家B证企业，

对相关人才的需求也呈指数级增长。

根据国家药监局公告(2020年第47号)，

申请药品生产许可B证需要有

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等核心岗位的人员。

其中三大关键岗位人员的要求如下：

生产管理负责人

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，

其中至少有一年的药品生产管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，

其中至少一年的药品质量管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，

从事过药品生产过程控制和质量检验工作。