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问答列表

专家您好，我们是香港培力农本方品牌，我们主营业务是中药配方颗粒，是国六家之一，我们现在在深圳开中医诊所，因为我们的复方颗粒和otc产品在香港市场占有率很高，且都是纯中药产品，无化学药，这个单纯的中药复方颗粒制剂能不能申请医疗制剂注册，院内制剂这个途径是不是可以用还是按照以水为溶媒的工艺提取的纯中药颗粒直接备案也可当院内制剂？
远志
中药
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2023-08-25
氢溴酸右美沙芬分散片，口服液属于含特殊药品复方制剂吗？
狼毒
GSP
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2023-08-23
老师，您好，我公司进了一批药品钙片，外包装用法用量写：一日1至4片，一日三次。内说明书用法用量写：一次1至4片，一日三次。这种情况还能继续销售吗？是厂家换外包装盒还是退回上游呢？我们已经发货给药店了。另外该商品2022年11月有修订说明书，现在发来的商品不是修订日期2022年11月的说明书。请老师帮忙解答一下，谢谢。
路路通
GSP
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2023-08-28
上游供应商退货或召回的产品，产品拿走后，是否一定要给下游企业打“退货单”呢？只有负数发票，是否合规？
芡实
GSP
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2023-08-22
您好老师，咨询下连锁总部想办理第三方委托配送业务，如批发企业具有委托配送范围，现接受新的委托企业需要按《储存运输管理若干规定》执行吗？还是可按原来条款执行？
苁蓉
GSP
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2023-08-21
专家老师好，我公司有个已上市中成药，拟变更处方中辅料，然后在澳门提交注册上市。因此有如下问题请教一下：（1）要去澳门提交中成药注册上市申请，我公司首先需要满足哪些条件呢？（2）另外，澳门药监这边对于中成药的研制场地和生产场地有特殊规定吗？比如注册3批的生产，生产企业必须在广东大湾区9个试点城市吗？有没有相应的法规指南进行指导呢，感谢老师解答。
远志
中药
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2023-08-17
我司外租一个仓库储存药品原料，由于我司仓库人员不足，请问能否使用第三方人员（与我司非雇佣关系）记录仓库的温湿度以及物料运输？
远志
GMP
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2023-08-17
我司为药品生产企业，拟外租仓库准备储存药品原料，管理主体是我司，外租药品原料仓的资质有什么要求？外租仓库需不需要备案？
远志
GMP
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2023-08-17
我是药品批发企业，现收到药检所现场仓库抽检药品，如果检测出来药品质量（含量、装量差异、微生物检测等）不符合规定，那么责任是生产企业还是药品经营企业。生产企业留样检测是合格的，能否把原因归咎为是药品经营企业存储的责任呢？药品经营企业需承担什么责任呢？（毕竟是在我司仓库抽的样品）而且也销售出库后退回仓库的。我们的温湿度记录都是符合规定的！
远志
GSP
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2023-08-17
问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号（附条件同意）？因为这是一个新政策，大家执行的还不多。
丹参
中药
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2023-08-21

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