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问答列表

西洋参粉外包装印有执行标准，执行标准为：福建省中药饮片炮制规范FJ-ZP-2018-004，该执行标准的西洋参粉如何定性？在超市售卖是否需要药品经营许可证？
山丹
许可
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2023-10-09
你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
八月札
化学药
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2023-10-12
老师您好：我公司一致性评价产品国家药审中心已受理，已通知产品取检，由于特殊原因，一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期，这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢？谢谢
远志
化学药
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2023-10-08
药品生产企业在药品零头箱外箱上的批号字段中，敲了批号+后缀（2023ＸXXX-XX），其他整箱外箱上的批号无后缀（2023XXXＸ），所有内包装的批号都是无后缀的，生产企业解释后缀代表了零头箱。这样符合标签管理规定吗？内外标签不一致啊！
远志
GSP
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2023-10-08
药品批发企业销售蛋肽类可以现金交易吗？
路路通
GSP
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2023-10-11
1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管，采用原研的包装形式申报获批后，通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾，如可行，需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报？ 参比制剂用法用量如下图1： 达霏欣采用喷头，用法用量如下图2（2002年06月03日获批生产）： 蔓迪用法用量如下图3（2001年04月06日获批生产）：
远志
化学药
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2023-09-27
我司某搽剂产品如上市后改变包材（瓶子）的瓶口尺寸和滴塞的尺寸（材质不变），属于哪类变更并需要完成哪些研究内容？
远志
化学药
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2023-09-27
1.gsp规定，企业应当设立专职或兼职售后投诉管理人员。这个售后管理人员是要设置质量人员还是销售人员，还是两个部门都可以设置兼职管理人员？ 2.药品批发企业负责人能否兼任销售部负责人。如果非要兼任是否有合理的解释？ 谢谢！
远志
GSP
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2023-09-26
第二类精神药品委托运输是否必须用邮政，其他物流公司是否可以？比如中铁，跨越，顺丰等。
山丹
GSP
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2023-09-21
药店销售精装的预包装中药饮片（比如一盒羊胎盘粉）可以不开具处方吗？相关文件在哪里看？
蓼蓝
许可
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2023-09-20

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