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请问GMP附录，第二十条，取样操作的一般原则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。这个总件数是最小包装数还是指物料的箱数？多谢
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GMP
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2017-11-07
老师你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师，如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告，做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？这个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持？
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GSP
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2017-11-07
老师您好！我公司是一家口服固体中药生产企业；公司产品已有多年生产经验，工艺稳定；公司依据成品质量标准制定了中间体的内控标准，这也使得部分检验项目重复检测，例如：显微、薄层鉴别、含量检测等；从公司多年的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别无变化，含量检测应扣除水分轻微影响外也无变化；请问公司能不能用中间产品的检验结果评价成品放行，成品不用再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项目？请回复，O∩_∩O谢谢！
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2017-11-07
制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？
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GSP
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2017-11-07
中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策
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GMP
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2017-11-07
老师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出，辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验，例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目？谢谢！
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2017-11-07
老师，您好！口服固体制剂空调净化系统高效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差？谢谢！
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2017-11-07
药品审核查验中心专家：您好，请问药典中规定常温指10～30℃，但广东天气的常温库冬天可能存在0～10℃左右，是否企业仓库必须加温处理？
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2017-11-07
老师，你好！咨询一下，企业所用衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定？
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2017-11-07
老师好：中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样
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2017-11-07

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