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普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估？
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GMP
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2017-11-07
老师，您好！普通原料药干燥间、粉碎间、总混间（D级）空调系统能设计回风吗？还是要直排？如是回风能和其它洁净区一起回风吗？还是要局部除尘，单独回风。多谢！
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2017-11-07
供应商的甘油批件为原料药，我公司能进此供应商的甘油作为辅料，检验合格后，用于口服固体制剂的生产吗？
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GMP
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2017-11-07
注射剂和液体制剂经常需要用酸碱调节PH，用量很小，可采用分析纯级别的化学试剂直接进行调节吗？分析纯试剂是否按药典进行检验后使用？
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2017-11-07
由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在水分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏差进行处理，储存期间加强养护保证不变质虫蛀，在使用前制成饮片，水分合格后使用?
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2017-11-07
老师，您好！GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）
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2017-11-07
老师您好，我公司具有中药饮片生产许可证，请问老师，我们能否购买其他饮片生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产？谢谢。
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2017-11-07
请教：我公司存在同一产品有不同包装规格（如24片/盒，36片/盒，6袋/盒，9袋/盒），如一产品按9袋/盒已经包装入库，现在我们因为市场销售原因，想整批产品返回包装车间返工成6袋/盒。这种操作从质量管理角度是否存在不妥？
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2017-11-07
取样附录中第21条中有如下表述：“若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。”，如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”大宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量协议），那么，这些辅料（甚至原料）来料时，每批在取样时，就可以不再按“若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。”取样，只抽取一件，取样检验就可以了？这样理解和做法还有什么不妥的吗？
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2017-11-07
老师您好，我们是山东省的一家药企，按照药典规定的贮存条件，金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“阴凉干燥”是指的环境条件，还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份），极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。请教中心的老师，有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否可以直接放在普通库？
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2017-11-07

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