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老师，您好！有个问题想要请教一下。如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？
人参
GMP
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2017-11-07
请问一下，D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水，不必必须纯化水
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GSP
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2017-11-07
请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用8%白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗
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GSP
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2017-11-07
纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？
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GMP
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2017-11-07
在工艺验证中，是否需要挑战关键工艺参数的上下限？比如一个工艺温度范围在15-25℃，在工艺验证中输入的温度是否考虑15或者25℃的输入。如果考虑15℃或者25℃的输入，那我的输出会超范围，如果不考虑，输出温度波动无法涵盖整个温度范围
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GSP
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2017-11-07
根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围？
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GMP
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2017-11-07
新版中药饮片附录里，规定了生产工艺规程必须有中药材的投料量，投料量如何来确定?
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GMP
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2017-11-07
在药品质量中，成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度，如果需要设定，依据什么统计模型进行设定？感谢您在百忙中回答我的问题。
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GVP
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2017-11-07
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
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GMP
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2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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GMP
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2017-11-07

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