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老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？
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GSP
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2017-11-07
请问老师，在中国GMP检查中，对于跨洁净级别的传递窗（从D到C级），用于传递物料的，是否一定需要按照风淋装置，或类似的可空气净化的装置。谢谢
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GMP
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2017-11-07
根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！
人参
GMP
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2017-11-07
老师您好，我单位想购进首营品种 注射用鹿瓜多肽 国药准字H20050950，成份：本品为鹿科动物梅花鹿( Cervus nipponTemmick)的骨骼和葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L.)的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌冻干品。请问这个品种是化学药还是生物制品，我单位没有生物制品的经营范围。
茯神
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2018-11-08
口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？
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2017-11-07
口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？
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2017-11-07
请问在非无菌制剂生产用设备的清洁消毒中，设备清洁后使用乙醇进行设备内表面的消毒，此乙醇的使用是否需要满足药典标准？若需要满足药典标准，是否可以分日常检验项目和定期按药典标准全检的方式进行控制？若可以不需要满足药典标准，则乙醇的质量是否可以企业内部自定呢？（乙醇的供应商是经过质量评估并经质量管理部批准的）
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2017-11-07
GMP第257、264条要求质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场审计.在执行过程中我们碰到的问题是供应商以各种理由拒绝，最根本的原因是GMP执行以来，他们每天都在迎接这种审计。我想沟通的是：我们可不可以以审计报告共享的方式来完成供应商审计工作，这样供需两家都提高效率，还符合GMP要求。
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2017-11-07
请教一下，对于非最终灭菌的无菌生物制剂，B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭菌？
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2017-11-07
新版GMP确认与验证附录提到目视检查通常不能作为单一可接受标准使用——“通常”，是否意味着可以有特殊情况？我们有这样一个案例，通过毒理学或者日最小剂量1/1000等方式确定下来的活性成分的限度比较高、有时能达到几十微克到几毫克/平方厘米。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在生产环境下这样的限度是能够用肉眼很明显的观察到的。在这样的基础下我们是否可以只用目视法检查清洗效果、以设备表面无肉眼可见的物料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢？
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GMP
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2017-11-07

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