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制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
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GSP
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2017-11-07
老师：您好！药品生产用辅料符合药用标准，可以使用食用级蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等辅料，检验结果符合药用要求就可以呢？
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GMP
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！
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GSP
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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GSP
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2017-11-07
第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！
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GMP
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2017-11-07
请问：在空胶囊失效之前完成制剂生产，有否规定制剂的有效期必须在空胶囊有效期之内，也就是制剂的有效期不能长于空胶囊有效期？是否有相关的政策性法规？
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GMP
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2017-11-07
您好！固体制剂车间在夜间不生产时可否不开净化空调系统？
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GMP
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2017-11-07
老师您好，咨询一个问题：附录5中药制剂，第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题：1.制定的回收乙醇质量标准项目，包括性状、相对密度（如95%）、设定上次生产品种中某一活性成份残留量（如不大于10ppm），以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格，以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。
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GMP
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2017-11-07
老师您好：GMP第三章第二节中对关键人员的资质进行了规定，其中有“中级专业技术职称”的内容。不知技术职称是否包括各省人社厅举办的“乡镇企业专业技术职务”或者其他省级部门举办的考核？
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GMP
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2017-11-07

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