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第一次提问
老师好,请教您两个问题。1、药品批发企业,经营范围只有生物制品(除疫苗外),配有冷库和阴凉库,仓库总面积达不到500平米。我省的GSP检查细则规定:批发企业仓库面积不小于500平米(专营生物制品除外);但是在体外诊断试剂(药品)的检查细则里,只规定注册地址经营场所面积不小于100平米,仓库面积不小于60平米,冷库容量不小于20立方米。那么,该公司在现有仓库面积情况下(冷库不小于20立方米、总仓库面积不小于60平米,但是达不到500平米),假设其他情况都符合要求,能否申请增加“体外诊断试剂(药品)”的经营范围。2、第一个问题提到的“注册地址经营场所面积不小于100平米”在药品批发企业来说是指办公场所面积吗?(批发企业除了仓库和办公场所,哪里来的经营场所)。下面截图是我省GSP检查细则的有关内容, 谢谢!
CIO在线-过岗龙的回答:
经营体外诊断试是需要另外设置仓库的!

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