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问答列表

您好，请问体外诊断试剂（冷链的），可以由厂家（上游）直调到客户吗，可以的话我们需要做哪些工作呢？
路路通
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2019-10-26
变更MAH持有人，受让方和CMO关系如何处理？需要受让方和CMO签订书面合同/协议吗？如果在临床/BE期间或完成后变更，受让方需要和CRO再签合同吗？
独一味
MAH
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2019-10-29
销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 根据GSP细则表明，以上的授权书载明的地域，是载明供货单位的地域吗，还是购货单位的地域。
茯神
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2019-11-01
老师，您好！请问D级洁净区空调系统再验证时是否车间必须停产？
人参
GMP
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2019-10-25
老师好，我想问一下GSP文件的记录及表格是不是一定要求单独做出来，可不可以作为附录附在相应的操作规程及制度后边？
茯神
GSP
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2019-10-28
1、RPN值是风险度的评估值，一般由三点决定，可控性，危害性，发生几率，数值要看三者的设定值来算，网页能下载风险评估表，但是只有RPN计算后的总合，那有能下载这三个分别各自的数据吗？（可控性，危害性，发生几率） 2、网内风险评估表内的RPN是15，控制后的RPN100，麻烦讲一下。
远志
GSP
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2019-10-25
请教一下 ： 1、我们公司有一个冷链品种，仓库是委托第三方，那么作为委托方我们是否有必要收集留存冷 链品种的储存、发运等的相关信息记录？ 2、作为委托方，应当如何更好的体现或者做到监督、指导第三方物流？感谢回答！
远志
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2019-10-29
现在经营中药材是不是需要设置中药样品柜？
青黛
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2019-10-16
老师，您好，我们是做医疗器械批发经营的，我想咨询下，如果我们的上游供货企业或者下游购货单位单位名称变更或者地址变更，我们在系统做个基础数据变更审批生效了，所有前面变更前相关的记录已被最新单位名称或者最新地址覆盖，这样合规吗？还是需要以一个分水岭，变更前保持变更前的信息，变更后往后的记录未最新信息呢。有法律法规依据吗？
茯神
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2019-10-16
请问，药品批发公司注册地址与经营场所的关系，注册地址变更是否需要做专项内项？
路路通
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2019-10-08

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