您好!感谢您关注“CIO在线”!
应重新签订合同。1. CMO即为合同生产,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造和制剂生产以及包装等服务。在MAH制度下,上市许可持有人可以选择自产或者委托生产,如若委托生产,上市许可持有人对药品安全性、有效性及质量可控性负责,生产企业按合同规定对上市许可持有人负责,药品质量责任主体更为明确。MAH和CMO对接技术转移是重中之重,双方的合作要分两部分,拿到批件前和拿到批件后的合作。拿到批件前,从研发到生产,这中间双方有好多流程需要明确。重点在转移过程的流畅性,这需要双方都有明确的文件规定,越详细越好。拿到批件后上市生产的合作,关注点就转移到日常GMP监管、不良反应监测和投诉等等。2.在研发与技术转移过程中会涉及到大量知识产权的问题,也需要合同来管理。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...