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问答列表

医用透明质酸钠产品是按照医疗器械申报吗？想要注册一款透明质酸钠产品，美容除皱的，是按三类医疗器械申报吗？
山丹
三类
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2021-09-15
有一个三类的检验分析仪器想办出口，我们是医疗器械经营企业，有三类许可证，我们需要什么资质才能办出口，我们营业执照有货物进出口的范围。
远志
许可
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2021-09-09
请问老师，药店经营第三类医疗器械需要办理什么相关的许可证件？
山丹
筹建
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2021-09-10
老师，（1）我们仓库有这个医疗器械，它的说明书上贮存条件写着“避光，置阴凉处贮存”，但是它的整件件包装箱上又有个0-50℃这个标识（如下图），请问这个品种我们可以把它放在常温库贮存吗？ （2）医疗器械相关法规里有没有对“阴凉”、"常温"有具体定义，如果医疗器械贮存条件写着“阴凉”，我放到30℃以下的常温库储存符合要求吗？
远志
许可
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2021-09-06
老师，我发现很多医疗器械的贮存条件上都 写着阴凉，请问这个“阴凉”怎么理解？是跟药品的贮存条件一样是0-20℃吗？比如这个口罩，贮存条件上面也写着“阴凉干燥”，我们可以把它放在常温库（30℃以下）贮存吗？我们是批发公司。
远志
许可
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2021-09-06
二类器械客户委托第三方收货，需要审核什么材料，委托储存是否需要通过政府部门的审核。
山丹
许可
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2021-09-03
医用口罩正式注册检验所需资料及样品要求？
山丹
二类
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2021-08-26
老师你好，我们是一家医疗器械代理商，我们现在有一个三类医疗器械其包装上要求是贮存条件：避光，2-10度贮存，不得冷冻；运输条件：常温条件下进行运输，但运输周期不应超过半个月。想问问老师间隔时间怎样界定。冷藏储存多久后方可再次常温运输，还是整个流通环节所有常温运输时间累积只能有半个月，谢谢。
路路通
许可
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2021-08-26
请问是否可以采购别人生产好的第一类医疗器械的成品，直接由我司进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案，并贴牌销售？是否会违反《医疗器械监督管理条例》第86条第5款或第89条第2款？
人参
许可
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2021-09-06
《医疗器械监督管理条例》规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 请问，这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗？ 代理人跟总经销如何理解？总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
龙葵
二类
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2021-08-09

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