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问答列表

取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。这句话的意思是零售药店，有药品经营许可证但没有医疗器械经营许可证，可以销售新冠病毒抗原检测试剂吗？或者是医疗器械专卖店，有医疗器械经营许可证，可以销售新冠病毒抗原检测试剂吗？
远志
许可
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2022-12-19
药品批发企业有医疗器械经营许可证，但经营范围里没有6840体外诊断试剂，是不是不能经营新冠抗原检测试剂。有没有新冠抗原检测试剂经营指引类的文件。
茯苓
许可
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2022-12-06
你好老师：网络自销备案/网络三方平台备案这两种情况都是什么意思，办理要求有什么不同？？
茯苓
许可
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2022-12-02
办理了二类医疗器械备案，药品互联网许可，IcP以后将义齿（假牙）线上卖给患者（线上收费）通过诊所合作安装合规吗？
远志
筹建
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2022-11-24
现有一款三类医疗器械产品已经注册成功且上市销售多年了，现有新的推荐性行标发布，推荐性标准属于非强制性标准，企业可以继续执行原来获批的产品技术要求，而不使用推荐性标准吗？
远志
三类
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2022-11-21
医疗器械经营许可证上标明不能经营一次性使用无菌医疗器械，能经营一次性使用便携式输注泵吗？经营许可证上有输注泵的分类目录代码。 一次性使用无菌医疗器械有个产品目录，除了目录里面的八类产品其他的一次性使用无菌产品都能正常经营吗？
茯苓
许可
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2022-11-02
我司目前申办第三类医疗器械经营许可证，其对应的工作程序、管理制度、表单，其会签人、审批准人有具体指定要求吗？ 比如工作程序审核有质量负责人，批准是企业负责人 管理制度审核是相关部门负责人，批准是管理者代表。 另外其对应的法规是哪个？
路路通
许可
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2022-10-31
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007，产品注册证还未到期，现在是否都要按照新标准进行检测，然后发起主动变更？还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可？
远志
二类
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2022-10-28
我们是医疗器械经营中间商，对于低温需冷藏的体外诊断试剂可以直接由上游经销商直接冷链运输到下游公司储存吗？而不入我们的冷库，我们只做出入库登记！
青黛
筹建
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2022-10-25
请问医疗器械批文可以转让吗？怎么转？是否是只有同省内的企业间才能转？
人参
二类
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2022-10-10

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