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是的,药品批发企业没有器械6840体外诊断试剂的范围,不能经营新冠抗原检测试剂。具体可查看国家药品监督管理局发布的公告《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(药监综械管[2022]23号)。另外各当地市级市场局监管局、区县级市场监管局可能有更详细具体的要求,建议咨询市场局医疗器械监管的具体科室。一般线上网络销售以及批发企业按照正常法规要求,特别开放渠道的只有零售药店线下销售。
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医疗器械批发质量管理体系
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