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问答列表

老师，药品生产许可证的分类码C代表接受委托的药品生产企业，请问C可以销售C生产的药品吗？
石燕
许可
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2025-03-20
接受药品委托储存配送的批发企业需要制定哪些制度与操作规程？
岗梅根
GSP
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2025-03-12
老师，你好。我是揭阳药品批发企业的质量负责人。需要写关于药品追溯管理的制度文件。请问需要包括哪些内容？
山萸肉
GSP
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2025-03-12
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
小驳骨
GMP
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2025-03-11
非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？
蔓荆子
GMP
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2025-03-10
老师，请问下附录中表述“药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章”。我们是批发企业，销售药品时检验报告是只能加盖质量管理专用章，还是可以另设一个质检专用章专门用来盖检验报告，谢谢！
雍菜干
GSP
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2025-03-07
我司是仅具有GMP生产许可证的一家外资药品生产企业，没有GSP许可。我司目前备案为总部产品的分包装企业，在我司工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。如果我司总部在中国开展已上市的进口产品的临床试验（主要是拓展适应症），请问我们分包装工厂能够直接提供半成品或者分包装好的成品给总部的另外一个在中国的分支机构的医学法规部去开展临床试验？
小青皮
GSP
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2025-03-03
我公司退货给供货商，在退货过程中由于运输不当，导致部分破损，供货商对破损产品做了拒收，请问我公司可以做采购退出冲红单，会不会违法GSP规定。
绿绒蒿
GSP
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2025-02-28
药品批发企业开具发票给客户，可以在开具发票的时候整单折让10%，没有额外的差价单吗？比如一张单5个品种，金额1000元，开具发票时候发票整单折让开出900，这样符合gsp要求吗
路路通
GSP
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2025-02-27
专家您好，我很疑惑，既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB，那前面建立方法的过程中（培养基适用性检查，方法适用性检查）为什么还要测试别的培养基（如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基）呢，反正最后也不用它们？难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗？
龙香草
GMP
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2025-02-24

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