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问答列表

大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算？比如，生产日期是2020年1月2日，有效期5年，到医院的安装日期是2023年1月2日，期间放库房没有安装使用过，性能还是很好的，是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期？
山丹
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2023-08-16
国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
山丹
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2023-08-14
关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？
远志
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2023-08-11
同一批次的体温计，刻度线起始点及刻度线总长不一致，是正常商品？
六月雪
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2023-06-25
医疗器械生产许可证快到期了，应该何时提出延续申请？
山丹
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2023-06-16
我司洗剂GMP车间目前仅有接受境外委托加工的药品，没有国内上市药品；为扩大洗剂车间产能，拟变更现有厂房布局和设备（增加调配缸、更换填充设备），请问变更的类别及流程是怎样的？
远志
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2023-06-06
您好，请问医疗器械和药包材可以公用厂房、车间、设备生产吗？车间符合10万级洁净车间要求。
柳叶
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2023-05-19
医疗器械厂房有面积要求吗？需不需要洁净车间，要怎么看？生产手术显微镜需要洁净车间吗？一定要有自己的检验室，自己的检验设备吗？可以委托检验吗？注册时的临床评价，如果采用同品种临床评价路径，要去哪里找同品种的临床数据。
远志
筹建
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2023-04-03
我公司在北京，现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产，我需要办那些手续？
山丹
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2023-03-27
我们是做三类医疗器械的。供应商分A B C 三类。附件是我们的程序文件 未按照采购物品对产品的影响，对其实行相应的控制方式和控制程度 1.控制方式具体指的是？ 2.控制程度具体指的是？ 我现在特别想知道 控制方式和控制程度的具体意思。
远志
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2023-02-27

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